3. RIQUEZA Y PODER CONTRA LOS POBRES
El extraordinario incremento de poder político y económico de las grandes compañías farmacéuticas estadounidenses se inició con la ley de extensión de patentes (Ley Hatch-Waxman) que la mayoría republicana de la era Reagan aprobó en 1984, y se consolidó con la creación de la Organización Mundial del Comercio (OMC) en 1994, destinada a asegurar que la globalización no atentara contra los intereses del gran capital.19
3.1. RIQUEZA Y PODER DE LAS GRANDES COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS
Los márgenes brutos de esta industria son del 70 al 90% y su tasa de ganancias es la más elevada de todas (según la revista Fortune fue, en el año 2000, del 18,6%, versus el 15,8% de los bancos comerciales.La tasa de ganancias de Pfizer, la mayor compañía farmacéutica, fue en el año 2004 del 22% del total de las ventas, que fueron de 53 billones de dólares 20 (para poder evaluar la potencia económica de una empresa así puede resultar ilustrativo hacer notar que el total de ingresos impositivos del conjunto del Estado español aquel mismo año - 2004 - fue de 138 billones de euros y que el total de ingresos derivados de las declaraciones de Renta fue de 32 billones de euros).2119.PIGNARRE, pp.13-14
20. “The Fortune 500”, Fortune 18 abril 2005 (F28). Citado en AGNELL, p. xv
21.www.documentacion.minhac.esA pesar de dichas ganancias billonarias, la carga impositiva de la industria farmacéutica es muy inferior a la media de las empresas (de un 16,2% versus el 27,3% del promedio de la gran industria), mientras que su principal producto (los medicamentos de receta) incrementa de precio muy por encima del nivel de la inflación (de un 6 a un 20% todos los años).22
El lobby de las compañías farmacéuticas de EE.UU. (la PhRMA) contaba en el año 2000 con 297 lobbysters profesionales, es decir, uno por cada dos congresistas.23 Dicho número - que ya superaba en mucho el de cualquier otro grupo de presión –, ha sido triplicado en los últimos años, de modo que en 2002 la PhRMA financió el trabajo de 675 lobbysters, lo que significa que había, trabajando en Washington, más promotores de los intereses de las compañías farmacéuticas que congresistas.24Ello (como veremos en el apartado 3.2) ha hecho posible que esta industria consiguiera las ventajosas condiciones que le han permitido dominar progresivamente el mercado mundial: el 60% de las patentes de medicamentos son de EE.UU., versus el 20% de la Unión Europea, y EE.UU. domina el mercado de los 50 medicamentos más vendidos (todos, blockbusters).25
Las exenciones y reducciones de impuestos expuestas más arriba y la multiplicación de leyes y pactos favorables a partir de la era Reagan muestran que la situación actual de desproporcionado privilegio de que disfruta la industria farmacéutica no es fruto del “libre mercado” sino de una política deliberada destinada a proteger una industria que en EE.UU. es tan estratégica como la del petróleo.
En el año 2002, la suma de las ganancias de las 10 compañías farmacéuticas más importantes superó las ganancias combinadas de las otras 490 empresas que aparecen en la lista de las 500 industrias más provechosas de la revista Fortune (las 10 farmacéuticas más importantes, juntas, tuvieron un beneficio total de 35,9 billones de dólares y las restantes 490 empresas, juntas, tuvieron un beneficio total de 33,7 billones de dólares).26La Dra. Marcia Agnell, editora jefe durante casi 20 años de la revista médica de mayor impacto, el New England Journal of Medicine, afirma lacónicamente:“Una industria con tal volumen de ganancias es como un gorila de 500 Kg.: hace lo que quiere”.2722. El precio del conocido antialérgico de la casa Schering-Plough Claritine subió 13 veces en 5 años, con un aumento total del precio del 50%, 4 veces por encima del aumento de la inflación. Citado en AGNELL, p. xx
23.PIGNARRE, p.19
24.AGNELL, p. 198
25. Recordamos que un blockbuster es un medicamento con un volumen de ventas anual superior a los mil millones de euros o de dólares.
26.AGNELL, p. 11
27.AGNELL, p. 3Y Philippe Pignarre, directivo durante diecisiete años de una gran compañía farmacéutica y actual-mente profesor de la Universidad de París-VIII, insiste en que el mercado no es ni ha sido nunca una realidad “natural” sino “cultural” o “social”, o sea, fruto de reglamentaciones y normas que no regulan una “realidad natural” previa al establecimiento de las normas sino que “hacen posible”, “dan a luz” o “modifican” una realidad intrínsecamente cultural. El mercado siempre tiene normas que lo regulan.
El “mercado libre” (libre mercado) no existe; existe, eso sí, el “mercado salvaje”, es decir, el mercado regulado según los intereses del rey de la selva o del gorila de 500 Kg., y el “mercado menos salvaje”, en el que las normas intentan temperar la avidez de los más fuertes.2828. PIGNARRE, p. 129
3.2. ¿CÓMO UTILIZAN LAS FARMACÉUTICAS SU PODER ECONÓMICO?
Las grandes compañías farmacéuticas utilizan hoy su riqueza y poder para defender sus propios intereses a costa del bienestar, la salud y la vida de otras personas.
De acuerdo con el informe elaborado el año pasado (2005) por la comisión de expertos del Parlamento inglés, los intereses de la industria farmacéutica y los del conjunto de la población no coinciden:esta comisión constató que es, “esencial poner en marcha un régimen regulador eficaz que consiga que la industria farmacéutica no perjudique el bien común” 29 y determina que “el objetivo de los nuevos medicamentos debería ser conseguir que los pacientes obtengan un beneficio terapéutico real”.3029. HOUSE OF COMMONS. The Influence of the Pharmaceutical Industry. 22 marzo 2005. p.5
30. HOUSE OF COMMONS, p.7
31. HOUSE OF COMMONS, p.5
Datos de la agencia reguladora de los medicamentos de EE.UU. (FDA) 32 muestran que entre 1998 y 2002 se registraron 8 suicidios en EE.UU. entre enfermos de epilepsia que tomaban gabapentina de la casa Pfizer (su nombre comercial es Neurontin).En el primer semestre de 2003, el número de suicidios registrado fue de 17.Después de que un bufete de abogados estadounidense hiciera públicos dichos datos y se abriera un registro propio de los citados incidentes, en los 12 meses que van de septiembre de 2003 a agosto de 2004 se documentaron 2.700 intentos de suicidio entre los enfermos que tomaban gabapentina, de los que 200 terminaron con la muerte del enfermo. 2.500 intentos fallidos y 200 muertes en 12 meses.En noviembre de 2004 la revista British Medical Journal (BMJ) informaba del hecho que, una vez se les habían remitido los datos, ni la compañía Pfizer ni la agencia reguladora FDA habían tomado todavía medida alguna, ni siquiera la de indicar en el prospecto el incremento del riesgo de suicido.33 En el momento de escribir estas líneas he consultado la página Web de la compañía Pfizer.En los advertimientos, Pfizer deja constancia de la posibilidad que el Neurontin incremente el riesgo de suicido, pero para encontrar esta información tienen que leerse 26 páginas de explicaciones farmacológicas y de posibles efectos secundarios.34
En cuanto al antidepresivo sertralina (Zoloft), también de la casa Pfizer, el mismo BMJ informaba que la compañía había ocultado información sobre los posibles efectos secundarios de intento de suicidio y agresividad.35Tras el caso de Christopher Pittman (un niño de 12 años que empezó a mostrar un comportamiento altamente agresivo a las pocas semanas de iniciar un tratamiento con sertralina y que, dos días después de que le doblaran la dosis, asesinó a sus abuelos e incendió su casa) y una acumulación de evidencias en dicho sentido, la agencia europea de regulación de los medicamentos finalmente ha desaconsejado su uso en menores.3632.Food and Drug Administration (FDA)
33. EATON, Lynn. “More surveillance of drugs is needed to protect public”. BMJ, 2004; 329:1124
34. www.pfizer.com/pfizer/download/uspi_neurontin.pdf
35. LENZER, Jeanne. “Documents missing from a 10 year old murder case sen to the BMJ”. BMJ, 2004; 329: 1365
36. EATON, Lynn. “Regulator restricts use of SSRIs in children”. BMJ, 2005;330:984
Los medicamentos inútiles se conocen en el argot farmacéutico con el nombre de “medicamentos yo también” (me-too drugs).
Estos medicamentos se diseñan y comercializan con el objetivo de sustituir a un medicamento anterior cuya patente está a punto de expirar. Por lo que refiere a sus propiedades terapéuticas, son esencialmente las mismas que las del medicamento anterior pero, dado que se aprueban como si fueran medicamentos nuevos, la compañía farmacéutica que los fabrica tiene derecho a explotarlos en régimen de monopolio protegido por el derecho de patente durante unos cuantos años.El éxito de los medicamentos inútiles se explica únicamente por el poder del marketing sobre los médicos y los pacientes (véase el apartado 4.2).
Un ejemplo de estos medicamentos sería la cerivastatina de la casa Bayer (sus nombres comerciales son Baycol, Lipobay, Cholstat y Staltor), un medicamento anticolesterol que en el año 2001 tuvo que ser retirado del mercado cuando se comprobó que había sido el causante de 1.100 casos de rabdomiolisis severa (destrucción muscular que puede ser irreversible) y de un centenar de muertes.37
Otro ejemplo aún más reciente es el de los anti-inflamatorios Vioxx (de la casa Merck) y Bextra y Celebrex (de Pfizer). Estos medicamentos no demostraron ningún beneficio objetivo en los ensayos clínicos previos a su comercialización que los comparaba con otros anti-inflamatorios ya existentes,38 pero en 1998 y 1999 recibieron el visto bueno de las agencias reguladores porque se esperaba que tuvieran menores efectos secundarios.En septiembre de 2004, Vioxx se retiró del mercado después de que se constatara que sus efectos secundarios no sólo no eran menores sino que incluso eran mortales (ataques al corazón y embolias). La agencia reguladora de los medicamentos en EE.UU. consideró que Vioxx podía haber sido responsable de 27.785 muertes por ataque al corazón entre 1999 y 2003.39En abril de 2005, Bextra y Celebrex (de Pfizer) se retiraron también del mercado tras unos cuantos meses de estira y afloja con las autoridades sanitarias que pusieron de manifiesto la gran influencia política de estas compañías.4037. PIGNARRE, p. 37; AGNELL, p. 81; vegeu també www.humanite.fr
38.AGNELL, p. 269; PIGNARRE, p. 143
39. Estudi de David GRAHAM, director associat de ciència de l'oficina per la seguretat dels medicaments de l'agència reguladora dels medicaments dels EEUU (FDA's Office of Drug Safety). Citat a www.consumeraffairs.com i a l'informe HOUSE OF COMMONS, pàgina 4.
40.AGNELL, pp. 270-72
Cuando se desarrolla un nuevo medicamento, siempre existe un riesgo de efectos secundarios no deseados que no han podido detectarse en la fase de estudio. Hay que contar con ello.Pero, entonces, si todo nuevo medicamento tiene un riesgo potencial de causar efectos secundarios serios o incluso la muerte,
Algunos ejemplos de condiciones de la vida humana etiquetados como “enfermedad” para poder comercializar medicamentos que las sanen serían:
El informe 2005 de la comisión de expertos del Parlamento inglés constata que en 2003 se vendieron en Inglaterra 650 millones de medicamentos de receta (o sea, sin tener en cuenta todos los medicamentos que pueden adquirirse directamente en la farmacia sin que los recete un médico).Este número refleja un incremento del 40% respecto a los medicamentos vendidos 10 años antes y significa que cada ciudadano inglés toma una media de 13,1 medicamentos de receta al año.43
Este mismo informe especifica que,“está claro que no puede acusarse en solitario a la industria farmacéutica del problema de la medicalización de la sociedad, pero dicha industria ha exacerbado el problema estimulando una confianza enfermiza en el uso de los medicamentos; la tendencia actual es catalogar cada vez más y más individuos como 'anormales' y necesitados de tratamiento farmacológico”.44Según la red de centros regionales de farmaco-vigilancia de Francia, todos los años, 1.300.000 franceses son hospitalizados en el sector público por efectos indeseables de un medicamento. Este número es el 10% del total de las hospitalizaciones.De estas personas, una tercera parte se encuentran en estado grave y 18.000 mueren cada año (el doble del número de muertes por accidentes de carretera).45
41. HOUSE OF COMMONS, p. 8, constata que un 65% de persones que prenen antidepressius no els necessiten. Entre un 65 i un 95% la indicació és dubtosa. Només en un 5% dels casos l'antidepressiu està justificat mèdicament.
42. Podríem traduir "una prescripció (farmacèutica) per a cada preocupació".
43.HOUSE Of COMMONS, p. 7
44.HOUSE Of COMMONS, p. 4
45. PIGNARRE, p.147. A Anglaterra, les hospitalitzacions a causa d'efectes secundaris de medicaments representen un 5% del total (cf. HOUSE Of COMMONS, p. 4).
3.2.2. Explotación de medicamentos esenciales en condiciones abusivas
Al discutir la comercialización de los anti-rretrovirales en África, hemos visto el brutal impacto que la nueva legislación sobre patentes, en vigor en 2005, tiene sobre el acceso a los medicamentos esenciales en los países pobres.Pignarre caracteriza así la respuesta de las grandes compañías farmacéuticas a las denuncias que les llegan de las organizaciones humanitarias:“La industria farmacéutica explica que todo ataque al derecho de patentes en el Tercer Mundo, y en particular en África, con relación a los medicamentos contra el SIDA, significará el final de unas investigaciones que ya nadie querrá financiar. (...) No obstante, si se sigue dicho razonamiento, el progreso no podría continuar sin el precio de millones de vidas humanas que habitan en el Tercer Mundo, y ello teniendo en cuenta que este progreso del que se habla es sólo una promesa…Incluso si fuera una promesa plausible, se trataría de optar por prolongar la duración y la calidad de vida de las poblaciones privilegiadas del Norte a costa de acortar de forma inmediata, en decenas de años, la esperanza de vida en el Sur. ¡Lo que equivale a condenar al 90% de quienes tienen necesidad de medicamentos para seguir viviendo, para que los precios sigan siendo elevados para el 10% de los privilegiados!Esta dialéctica obscena en la que, de modo unánime, quiere encerrarnos la industria farmacéutica de los países ricos, es el inicio de un reinado de terror”.46En plena polémica sobre la obligatoriedad impuesta a los países pobres de respetar las abusivas patentes de los anti-rretrovirales a costa de la vida de sus ciudadanos, la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) - que forma parte de la ONU - elaboró un documento de propaganda a favor de las compañías farmacéuticas en el que tachaban de “mitos” y se refutaban con argumentos falsos las seis acusaciones principales contra el sistema de patentes.Reproducimos en versión resumida la formulación que hizo la OMPI de tales “mitos” y algunos de los comentarios que hace sobre ello Ph. Pignarre:4746. PIGNARRE, p. 121
47. PIGNARRE, pp. 125-27
3.2.3. Investigación en función del beneficio económico potencial
En 2001, el grupo de Médicos sin Fronteras (MSF) para el estudio de las enfermedades olvidadas publicó un in-forme titulado Desequilibrio fatal que impactó a la opinión pública. MSF montó una exposición itinerante para dar a conocer mejor los resultados de su investigación.El informe concluyó que las enfermedades que afectan principal-mente a los pobres no tienen demasiadas opciones terapéuticas disponibles y casi no se investigan, a pesar de que afecten de forma grave o mortal a millones de personas y sean potencialmente curables. Las enfermedades que afectan principalmente a los pobres se investigan poco y las enfermedades que afectan sólo a los pobres no se investigan nada.Algunas de estas últimas no tienen opción terapéutica alguna, como la fase crónica de la enfermedad de Chagas, una infección que afecta a millones de personas en Latinoamérica.
El título del informe, Desequilibrio fatal, se refiere al hecho de que sólo el 10% de la investigación sanitaria mundial (la de las compañías farmacéuticas más la de todos los gobiernos y universidades del mundo) está dedicada a enfermedades que afectan al 90% de los enfermos del mundo. Es conocido el escandaloso desequilibro de riqueza de nuestro mundo, donde el 20% de la población mundial disfruta y malgasta el 80% de la riqueza del planeta, y el 80% de la población malvive y muere con el 20% restante de los recursos.Podría pensarse que en el ámbito de las enfermedades el desequilibrio podría corregirse en parte porque es un tema que despierta la compasión y las ganas de ayudar, y donde hay muchas organizaciones internacionales implicadas… Pues bien, el desequilibro entre pobres y ricos propio de nuestro mundo no sólo no se reduce en cuanto a la disponibilidad de medicamentos, sino que resulta mucho peor.El 90% de los recursos sanitarios son dedicados a investigar las enfermedades que afectan al 10% de los enfermos (los del Primer Mundo), y sólo un 10% de los recursos se dedican a investigar las enfermedades que afectan al 90% de los enfermos. Este dato se conoce como “desequilibrio 10/90”.49
49. “Fatal Imbalance” MSF, p.10
Las enfermedades tropicales son enfermedades olvidadas. Del total de 1.393 medicamentos comercializados entre 1975 y 1999, sólo 13 (1%) estaban destinados al tratamiento de una enfermedad tropical. Las enfermedades olvidadas incluyen: la malaria, la tuberculosis, la enfermedad del suelo (tripanosomiasis africana), la enfermedad de Chagas (tripanosomiasis sudamericana), la úlcera de Buruli, el dengue, la leishmaniasis, la lepra, la filariasis y la esquistosomiasis.Excepto las dos primeras, todas estas enfermedades afectan casi exclusivamente a los pobres.
Hasta hace muy poco, los pacientes que sufrían la enfermedad del sueño sólo tenían una opción terapéutica, muy dolorosa y altamente tóxica, porque el medicamento contenía arsénico. Para los que sufren de forma crónica la enfermedad de Chagas, no existe aún tratamiento (la enfermedad sólo se da en Latinoamérica y recibe el nombre del médico brasileño que la describió por primera vez en 1909).El agente causal es un parásito trasmitido por insectos que pican a las personas y les inoculan la infección. La fase aguda tiene una mortalidad muy alta, sobre todo en niños, y la fase crónica tiene un 32% de mortalidad por las lesiones cardiacas y digestivas ocasionadas por la multiplicación del parásito. Se estima que unos 20 millones de personas sufren dicha enfermedad.
Los autores del informe de MSF, en colaboración con la Escuela de Salud Pública de Harvard, enviaron un cuestionario a las 20 compañías farmacéuticas más importantes del mundo solicitándoles información sobre sus programas de investigación.Sólo 11 empresas respondieron; entre ellas, 6 de las 10 más importantes. Como hemos visto, estas compañías son gigantes empresariales con miles de millones de beneficios anuales. De estas 11 empresas, no había ninguna que investigara la enfermedad del sueño y sólo 3 invirtieron algo en una de las otras dos enfermedades más olvidadas del mundo: la enfermedad de Chagas y la leishmaniasis.
Se puede objetar que las empresas privadas tienen derecho a invertir su dinero allá donde les plazca, pero resulta que el dinero que financia las investigaciones no es sólo privado, sino que en 6 de las 11 compañías procedían de convenios con la sanidad pública. Es decir, que el público en general pagamos dos veces por el mismo producto y, además, no tenemos control democrático sobre las prioridades con que se gasta dicho dinero.Pagamos primero para financiar las investigaciones y después para adquirir el producto. ¡Así no es de extrañar el nivel de beneficios!De los 17 ensayos clínicos que validaron los 5 medicamentos más vendidos durante el año1995 (Zantac, Zovirax, Capoten, Vasotec y Prozac), sólo 1 había sido financiado por la industria farmacéutica.Del conjunto de estudios que fueron relevantes para llegar a desarrollar estos cinco medicamentos, sólo un 15% fueron financiados por la industria farmacéutica; el 55% del trabajo de investigación provino de NIH (institución pública que depende del gobierno de EE.UU. y es financiada a través de los impuestos) y el 30% restante, de instituciones académicas de fuera de EE.UU., financiadas en su mayoría también con dinero público.50Un estudio de The Boston Globe sobre los 50 medicamentos más vendidos del 1992 al 1997 demostró que 45 habían recibido financiación pública.5150. AGNELL, p. 65
51. AGNELL, p. 65Los investigadores de MSF dejan claro que no son sólo los laboratorios los responsables del desequilibrio fatal, sino todas las instituciones públicas y privadas que colaboran para que la producción de medicamentos se oriente de forma exclusiva a la ganancia económica y se menosprecie el sufrimiento de los enfermos.52
Si, como hemos visto, las enfermedades más estudiadas no son las enfermedades más graves que afectan a la humanidad, ¿cuáles son, pues? Según el mismo in-forme de MSF, en 2001 la mayor parte de los esfuerzos financieros e intelectuales de la investigación sanitaria de todo el mundo fueron destinados a investigar la impotencia, la obesidad y el insomnio.53
Además de no ser tenidos en cuenta cuando de trata de decidir las prioridades de la investigación de nuevos medicamentos, los enfermos de los países pobres - especialmente los africanos - son utilizados como cobayas para obtener informaciones sanitarias varias que después rentabilizarán sin que ningún porcentaje de los beneficios obtenidos retorne a aquéllos que quizás han pagado con su vida.En Kenya, por ejemplo, y bajo la responsabilidad de la Universidad de Washington, se realizaron, a finales de la década de los noventa, estudios clínicos para observar la evolución natural de la enfermedad del SIDA.Lo que significa que, con la excusa de que hubieran muerto igualmente, se sometió a centenas de africanos a pruebas complementarias para analizar cómo iban deteriorándose hasta la muerte a medida que avanzaba la infección sin ofrecerles en ningún momento el tratamiento que podría haberla detenido.54
52. MSF, p. 10
53. MSF, p. 12
54. PIGNARRE, p. 150
En 2000, David Rothman, en el estudio La vergüenza de la investigación médica, demostró que en 15 de los 16 ensayos clínicos que se llevaban a cabo en países en vías de desarrollo para estudiar un método más económico de prevenir la transmisión del virus del SIDA durante el embarazo, las mujeres de los grupos de control recibieron un placebo (una pastilla de azúcar) en vez del tratamiento con AZT que está demostrado que evita la transmisión materno-fetal del virus.Según la convención de Helsinki para los protocolos éticos de la investigación médica, lo que debería haberse hecho habría sido comparar la nueva alternativa terapéutica con el tratamiento más eficaz de todos los existentes. Esto es lo que hizo la Escuela de Salud Pública de Harvard en su estudio en Tailandia. Fueron los únicos que lo hicieron así.El resto de los estudios - que reclutaron a un total de 17.000 mujeres - permitieron que la mitad de dichas mujeres se sometieran a las extracciones de sangre y las pruebas complementarias requeridas en los protocolos de estudio y tomaran diariamente una pastilla que era de azúcar y no servía para nada mientras su salud iba empeorando por falta de tratamiento y el virus iba infectando a los hijos que llevaban en su vientre.55
55. ROTHMAN, David. “The shame of medical research”. The New York Review of Books, 30 noviembre 2000. Citado en Pignarre, p. 150.
3.2.4. Manipulación de la legislación del propio país y de los acuerdos internacionales
Que la industria farmacéutica dispone en EE.UU. (sede de las compañías que dominan el mercado global) de un número de lobbysters profesionales superior al número de congresistas, significa a la práctica que cada parlamentario tiene asignado uno o más de estos profesionales que estudian su perfil psicológico, su historia personal y laboral y detectan los puntos débiles por los que pueden presionarle para que vote - o proponga - en el Parlamento leyes favorables a los intereses de la industria farmacéutica (que, como hemos visto, son contrarios al bien común) y para que vote en contra o desestime las propuestas contrarias a dichos intereses.En el año 2002, 26 de estos 675 lobbysters eran ex parlamentarios, y 342 de estos 675 eran ex trabajadores del Parlamento, y 20 habían detentado cargos directivos.56
A la par que buscan influir en los más altos niveles del gobierno supuestamente democrático de EE.UU., las compañías farmacéuticas han empezado otra estrategia: promover organizaciones que se presenten a sí mismas como iniciativas espontáneas promovidas y gestionadas por ciudadanos preocupados por un tema que les afecta, cuando en realidad dichos ciudadanos son trabajadores de las compañías farmacéuticas pagados para promover los intereses de estas compañías “desde abajo” y sin que se note.5756. AGNELL, p. 198
57. AGNELL, p. 201Estas asociaciones son especial-mente útiles cuando se empieza a hablar de la posible retirada del mercado de un medicamento nuevo debido a sus efectos secundarios.Cuando pasa algo así, estas asociaciones “espontáneas” se quejan y se ocupan de bombardear a los medios de comunicación con un alud de testimonios de pacientes que declaran haber experimentado una gran mejoría con el nuevo medicamento que ahora quiere retirarse y que no habían experimentado nunca antes con ningún otro medicamento (y que, a cambio de su testimonio, reciben dinero u otras compensaciones de parte de las compañías farmacéuticas que comercializan el medicamento que ellos declaran que les resulta vital).
Consecuencia directa y nefasta de esta indebida influencia y de esta antidemocrática manipulación es que ni la agencia reguladora de los medicamentos de EE.UU. (la FDA) ni ninguna otra agencia reguladora del mundo exigen lo que parece lógico y natural en un mercado tan sensible como el de los medicamentos: teniendo en cuenta que los efectos secundarios de un medicamento nuevo pueden ser mortales, parece obvio que la agencia reguladora exija que, para dar el visto bueno necesario para comercializar un medicamento nuevo, tenga que demostrarse que este medicamento es mejor que los tratamientos disponibles hasta el momento.Esto no funciona así. Para poder comercializar un medicamento nuevo basta con demostrar que es mejor tomarlo que no seguir tratamiento alguno. Así, los estudios clínicos no se llevan a cabo comparando la eficacia del nuevo medicamento con alguno de los antiguos, sino comparándola con la del “placebo” (una pastilla de azúcar).
Que para patentar un medicamento nuevo no se requiera demostrar que este medicamento representa una mejora sobre los ya existentes explica la proliferación de los medicamentos de “yo también”.Medicamentos que, además de ser inútiles, pueden provocar la muerte o enfermedades graves e irreversibles. Para una compañía farmacéutica es mucho más rentable imitar un medicamento ya existente y comercializarlo con una patente nueva cuando se le acabe el derecho a explotar en régimen de monopolio la patente del primero que investigar nuevas moléculas desde el principio. Del año 2000 al año 2004 se aprobaron en EE.UU. 314 medicamentos nuevos de los que sólo 32 pueden considerarse realmente “nuevos”.58
Como veremos, esta posibilidad de rentabilizar la industria produciendo medicamentos que son simples imitaciones de otros ya existentes y que no significan innovación alguna tiene mucho que ver con la crisis en que se encuentra esta industria actualmente (ver el apartado 4.1).
Que las agencias reguladoras exijan que los nuevos medicamentos demuestren ser una mejora para poder patentarse parece una demanda básica, pero quizás más básico sería todavía que los medicamentos fueran evaluados por organismos independientes y no por los mismos que tienen que explotarlos económicamente.En estos momentos, ningún país en el mundo cuenta con un organismo independiente para evaluar la eficacia y la seguridad de los medicamentos. Las agencias reguladoras existentes evalúan los datos que les ofrecen las compañías farmacéuticas, pero no llevan a cabo ningún estudio propio. Las compañías farmacéuticas fabrican los medicamentos, los evalúan y los comercializan.La única tarea que queda fuera de sus competencias directas es la necesaria aprobación previa a su comercialización.Ésta es competencia de las agencias reguladoras que son las mismas que, una vez un medicamento ha sido aprobado, velan también para detectar la aparición de efectos secundarios no previstos y son responsables de ordenar la retirada de un medicamento del mercado si sus efectos secundarios se demuestran peligrosos.¿Han intentado las compañías farmacéuticas utilizar su inmenso poder para controlar también las agencias reguladoras? La respuesta es sí. ¿Lo han conseguido? En EE.UU., en buena parte, sí.Veámoslo.
En el año 1992, el Congreso de los EE.UU. aprobó una ley que permitía a las compañías farmacéuticas acelerar la tramitación de las nuevas patentes a cambio de una compensación económica.5958. AGNELL, p. 234
59. Prescription Drug User Free Act, 1992.La forma como funciona es que cualquier compañía farmacéutica que desee patentar un nuevo medicamento puede pagar - si quiere - una suma considerable a la agencia reguladora FDA para que ésta pueda contratar más trabajadores y así pueda decidirse con mayor diligencia si un determinado medicamento debe o no aprobarse.
Oficialmente, no se trata de comprar el “visto bueno” gubernamental, sino simplemente de contribuir económicamente al mejor funcionamiento de la agencia reguladora. A la práctica, sin embargo, lo que nos encontramos es que los lugares de trabajo de los funcionarios que tiene que aportar la información necesaria para que se decida si un medicamento se aprueba o no dependen en último término de la compañía farmacéutica que tiene interés en patentar dicho medicamento.60En estas condiciones, no es de extrañar que desde que se aprobó la citada ley haya habido un incremento no del número de patentes concedidas (cosa lógica si se tiene en cuenta que se ha aumentado el número de trabajadores) sino de su porcentaje (antes se evaluaban, por ejemplo, 10 medicamentos nuevos cada año y se concedía el visto bueno a 5; ahora se evalúan, por ejemplo, 100 y se concede el visto bueno no a 50, como cabría esperar, sino a 80).Esta situación irregular y comprometedora de la neutralidad de los investigadores de la FDA no habría sido posible sin que la industria farmacéutica controlara al mismo tiempo el nombramiento del máximo cargo directivo de la FDA (cosa que ha hecho, por ejemplo, al bloquear en el año 2002 la candidatura del respetado catedrático de farmacología Dr. Alastair Wood en favor del poco reconocido Dr. Mark McClellan que, a parte de ser hermano del secretario de prensa de la Casa Blanca, tenía el mérito de estar totalmente a favor de la política del lobby de las compañías farmacéuticas PhRMA y de sus prácticas fraudulentas. El Dr. McClellan ha sido la máxima autoridad de la FDA del año 2002 al año 2004).6160. AGNELL, 208-11.
61. AGNELL, 211-14.
Pero eso no es todo.En 1997, el Congreso legisló que una compañía informática llamada “Drugdex” estaría desde aquel momento (además de las dos compañías sin ánimo de lucro que habían realizado hasta entonces ese trabajo) autorizada a elaborar y distribuir a cambio de una suscripción anual de 3.823 dólares un listado propio de los usos de los medicamentos destinado a ampliar de forma oficial los usos reconocidos por la agencia reguladora FDA en el momento de garantizar la patente.
Podemos preguntarnos: ¿es posible utilizar un medicamento para un uso no reconocido por la agencia reguladora de los medicamentos?La respuesta es sí, porque los médicos estamos en principio autorizados a utilizar los medicamentos de la forma y en la dosis que nos parezcan oportunas, siempre bajo nuestra responsabilidad y siendo concientes que podemos ser denunciados si realizamos un uso indebido de los mismos. Pero un uso indebido no equivale a un uso no sancionado por la agencia reguladora.Los médicos tenemos que contar con un margen de maniobra reconocido y respetado y es correcto que así sea. Sin embargo, una cosa es permitir que cada médico utilice su criterio clínico como le parezca oportuno bajo su responsabilidad directa y otra muy distinta es crear, con el amparo parlamentario, un segundo listado oficial de usos de los medicamentos paralelo al de la agencia reguladora de los medicamentos y mucho más amplio.
El beneficio directo para la industria farmacéutica está claro: cuantas más indicaciones tengan los medicamentos, mayor mercado potencial. La empresa Drugdex no pertenece a ninguna compañía farmacéutica, pero forma parte del grupo empresarial Thomson Corporation, dedicado a organizar e impartir cursos de formación permanente para médicos.El vínculo con las compañías farmacéuticas se establece de la siguiente forma:
A través del programa Medicare se produce una transferencia directa de dinero público a los fondos de las compañías farmacéuticas; el resto de sus beneficios proceden de los bolsillos de los pacientes estadounidenses, especial-mente de los más mayores, que son los que toman más medicamentos.
El medicamento Neurontin (gabapentina), del que he hablado en el apartado 3.2.1, además de servir para la epilepsia, la indicación médica para la que se le reconoció la patente, puede ser “oficialmente” utilizado para 48 indicaciones más según la lista de Drugdex. Estas indicaciones adicionales incluyen causas tan comunes como el hipo, el tratamiento para dejar de fumar o la migraña.Debe recordarse aquí lo dicho en el apartado 3.2.1 del Neurontin: en primer lugar, es un medicamento de los de “yo también”, es decir, que no debería haber sido aprobado, en primer lugar porque no aporta ningún beneficio real, y en segundo lugar porque,“en los 12 meses que van de septiembre de 2003 a agosto de 2004 se documentaron 2.700 intentos de suicidio entre los enfermos que tomaban Neurontin, de los que 200 terminaron con la muerte del enfermo” y porque “en los advertimientos, Pfizer deja constancia de la posibilidad que el Neurontin incremente el riesgo de suicido, pero para encontrar esta información tienen que leerse 26 páginas de explicaciones farmacológicas y de posibles efectos secundarios”.63¿Cómo puede ser que se apruebe oficialmente un medicamento con dicho perfil de efectos secundarios para tratar 48 condiciones médicas distintas?
En este contexto, no es de extrañar que la comisión de expertos del Parlamento inglés haya recomendado que su sistema de salud pública adquiera la capacidad de llevar a cabo sus propios estudios y que sea dotado de las competencias necesarias para poder exigir a las compañías farmacéuticas que deseen patentar nuevos medicamentos que realicen ensayos clínicos comparativos con los medicamentos ya existentes que demuestren que los nuevos son más eficaces.64
En cuanto a la política internacional, las presiones de las grandes compañías farmacéuticas se median de dos formas:
64. HOUSE OF COMMONS, p. 116 recomendaciones 18-20 (ver el resumen de las recomendaciones del comité de expertos de la Cámara de los Comunes en el apartado 4.2 de este cuaderno).
65.Organización Mundial del Comercio (OMC).
66. Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual vinculados al Comercio (ADPIC; TRIPS en inglés).En el momento de la creación de la OMC y la imposición del ADPIC (año 1995), la mayoría de los países del mundo ni tan siquiera reconocían que pudieran patentar los medicamentos, puesto que no los consideraban productos comerciales sino artículos “de primera necesidad” a los que debía reconocerse derecho de acceso a todos los enfermos, independientemente de su capacidad económica.
Las imposiciones de la OMC se aprobaron en 1995, pero a los países pobres se les dio tiempo hasta el 2005 para prepararse.El gobierno de Sudáfrica, cuando se percató de que la aplicación de la nueva ley significaría la imposibilidad de tratar a su población por falta de dinero y que ello ocasionaría una extensión de la epidemia del SIDA, anunció a finales de los años noventa que pasaría a producir medicamentos anti-rretrovirales genéricos en laboratorios propios.La industria farmacéutica presionó al gobierno de EE.UU. y la administración Clinton amenazó a Sudáfrica con sanciones comerciales insostenibles si se atrevía a producir sus propios medicamentos.
¿Dónde está, en todo esto, el “libre mercado”? No existe el libre mercado. Existe el “mercado salvaje”, que es el mercado regulado por las leyes que favorecen los caprichos de los más fuertes a costa de la vida de los más débiles.
El 17 de febrero de 2006, el periódico inglés The Independent publicó una noticia que permite ver hasta qué punto es abusiva la actuación de las compañías farmacéuticas con relación a los países pobres y, en concreto, a África.67El artículo denuncia el hecho que las compañías farmacéuticas recorran desde hace años el continente africano en busca de recursos naturales aprovechables para su industria y los exploten en su propio beneficio haciendo caso omiso de la convención de la ONU sobre la biodiversidad y la soberanía de un país sobre sus recursos naturales.68La compañía farmacéutica SRPharma utilizó una micobacteria descubierta en Uganda en los años setenta para desarrollar un medicamento para tratar las enfermedades víricas crónicas, incluida la infección por VIH/SIDA. El director general de SRPharma (ahora Silence Therapeutics) reconoció que su compañía no ofreció a Uganda ninguna compensación económica a pesar de que esta micobacteria - así como los recursos naturales de cualquier país - está protegida por la legislación internacional sobre biodiversidad.SRPharma no respetó la legislación internacional, no compensó a Uganda por explotar un recurso natural de dicho país en su propio beneficio y tampoco permitió a Uganda utilizar el medicamento fabricado con su micobacteria para tratar a los enfermos ugandeses. El director general de SRPharma se queja en este artículo de que este medicamento no generó los beneficios esperados y se calla que atrajo 20 millones de dólares para financiar su desarrollo.
La casa Bayer, por su lado, se ha beneficiado del descubrimiento de una cepa bacteriana en el lago Ruiru de Kenya a partir de la que ha fabricado un medicamento para tratar la diabetes (Precose o Glucobay). Este medicamento ha generado más de 380 millones de dólares en ventas. El grupo Bayer, que ha violado las mismas convenciones internacionales que cuando le resultan beneficiosas no tiene reserva alguna en imponer a otros, tampoco ha ofrecido nada a cambio a Kenya.Bayer admitió los hechos, pero se defendió indicando que a pesar de que el origen del medicamento es la cepa bacteriana de Kenya, su desarrollo biotecnológico hace que el producto final sea completamente distinto y concluye que “lo que nosotros hemos patentado no es la cepa bacteriana, sino el producto final”.Los investigadores responsables del estudio sobre las violaciones del convenio de la biodiversidad en África 69 concluyen de forma muy diferente:“Nos encontramos ante una nueva forma de colonialismo”.67. BUNCOMBE, Andrew. “African bio-resources 'exploited by West'”. The Independent. 17 febrero 2006.
68. Convención internacional sobre diversidad biológica. ONU, 1992.
69. Mariam Mayet, del Centro Africano para la Biodiversidad, y Beth Burrows, del Instituto Edmonds.
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